:将西林瓶样品置于定制化测验腔内,发动真空泵抽真空,构成包装表里压力差。
平衡与监测阶段:到达预设真空度后,体系进入平衡期。若包装存在漏孔,内部气体将经过缺点分散至测验腔,导致压力上升。
数据剖析与断定:高精度传感器实时记载压力-时刻曲线,与预设阈值比照,主动判别样品是否合格。
ASTM F2338、USP 1207及国家药典委9628辅导准则,可检测孔径低至1-5 μm的微走漏,彻底掩盖药典对注射剂、冻干产品等包装的走漏率限值要求。
山东泉科瑞达推出的MLST-01正负压无损密封仪在真空衰减法技能基础上完成了多项技能打破,为西林瓶包装的密封性检测供给了高效、精准的处理方案。
1. 双形式一体化规划:正压与负压检测的灵敏切换MLST-01立异性地整合了真空衰减法(负压形式)与正压差法(正压形式)两种检测原理:
负压形式:适用于西林瓶、安瓿瓶等刚性包装的微走漏检测,可辨认瓶身裂纹、胶塞密封不良等问题。
正压形式(选配):针对软袋、输液瓶等柔性包装,经过加压检测气体外泄,掩盖更多使用场景。一键切换功用让用户可根据包装类型快速调整检测形式,明显提高设备通用性。
2. 痕量级灵敏度:1 μm级微走漏精准辨认MLST-01选用进口0.25级高精度差压传感器,线 Pa,查验测验灵敏度高达0.01 sccm(等效孔径约1 μm)。这一技能打破使其可以捕捉西林瓶胶塞细小穿孔、轧盖缺点等传统办法难以发现的危险,保证查验测验成果的可靠性。
3. 模块化规划:适配多样化规范的西林瓶针对1 mL~20 mL不一样的规范的西林瓶,MLST-01供给定制化测验腔和快速替换适配器功用。测验腔选用上下结构规划,下腔装载样品,上腔密封加压,合作加力杆与定位锁止组织,装夹省力高效且密封稳定性优异。
4. 智能化数据办理:合规性与追溯性两层保证设备搭载12英寸工控一体机,支撑参数预设(真空度、保压时刻)、主动恒压补气及反吹卸载功用。测验数据实时记载,可导出为Excel/PDF格局,并生成可视化压力衰减曲线。体系契合GMP与FDA 21 CFR Part 11要求,内置四级权限办理与数据审计追寻功用,保证查验测验进程可追溯、数据不行篡改。
真空衰减法微走漏密封性测验仪的广泛使用,不只处理了西林瓶包装密封性检测的职业痛点,更推动了药品质量操控从“过后检测”向“进程防备”的转型。泉科瑞达MLST-01以技能立异为驱动,以合规需求为导向,正在成为制药企业应对2025药典晋级、提高世界竞争力的要害利器。
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