乐鱼入口:微芯生物(688321)：毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)关于深圳微芯生物科技股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函回复的专项说明

  微芯生物(688321):毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)关于深圳微芯生物科技股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函回复的专项说明

  原标题:微芯生物:毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)关于深圳微芯生物科技股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函回复的专项说明

  毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙)（以下简称“本所”或“我们”）接受深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“发行人”）的委托，按照中国注册会计师审计准则（以下简称“审计准则”）审计了发行人 2022年 12月 31日、2023年 12月 31日及 2024年 12月 31日的合并及母公司资产负债表，2022年度、2023年度及 2024年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司股东权益变更表和相关财务报表附注（以下简称“财务报表”），并分别于 2023年 4月 20日、2024年 3月 28日及 2025年 4月 24日出具了无保留意见的审计报告（报告号分别为毕马威华振审字第 2305925号、毕马威华振审字第 2403834号及毕马威华振审字第 2512603号）。我们的目标是对财务报表整体是不是不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证。我们审计的目的并不是对上述财务报表中的任何个别账户或项目的余额或金额、或个别附注单独发表意见。

  本所依据公司转来《关于深圳微芯生物科技股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（上证科审（再融资）[2025]112号）（以下简称“审核问询函”）中下述问题之要求，以及和发行人沟通、在上述审计过程中获得的审计证据和本次核查中所进行的工作，就有关问题作如下说明（本说明除特别注明外，所涉及发行人财务数据均为合并口径）：

  根据申报材料，1）本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过人民币 95,000.00 万元，用于创新药研发项目、彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目和补充流动资金；2）彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）建成后，预计税后内部收益率是 12.96%，税后静态回收期是 9.67年（含建设期）。

  请发行人说明：（1）募投项目各项投资支出的具体构成、测算过程及测算依据，资本性支出与非资本性支出的占比情况，相关测算依据与公司同类项目及同行业公司可比项目的对比情况；（2）结合发行人经营规模、历年研发支出水平及同行业可比公司情况、资金缺口情况等，说明本次融资规模的合理性，是不是真的存在董事会前已投入的情形；（3）结合公司历史效益、同行业可比公司情况、销售单价是否考虑医保降价因素等，说明本次募投项目产品单价、数量、成本费用、毛利率、产能爬坡、产销率等关键指标的测算依据，新增折旧摊销及项目建设的成本费用对公司业绩的影响，本次效益测算是否谨慎、合理。

  （一）募投项目各项投资支出的具体构成、测算过程及测算依据，资本性支出与非资本性支出的占比情况，相关测算依据与公司同类项目及同行业公司可比项目的对比情况

  1、本次募投中创新药研发项目各项投资支出的具体构成、测算过程及测算依据及与公司同类项目及同行业公司可比项目的对比情况

  公司结合临床试验的适应症情况、计划入组人数、用药方案、预计维持的时间以及过往 III期临床项目开展经验等因素，对本次募投项目中 III期临床试验的各项花费进行测算，具体构成明细如下：

  包括研究者牵头费、辅助医 技人员劳务费、受试者检测 费、常规监查访视费、中心 筛选费、中心启动费等

  包括 SMO公司（临床试验现 场管理组织）费用、数据供 应商费用、中心实验室费 用、受试者招募费用等

  （2）创新药研发项目投资支出的测算过程和测算依据，及与公司同类项目及同行业公司可比项目的对比情况

  公司新药研发项目临床试验各期拟入组人数的测算主要参考：（1）监督管理的机构针对具体临床试验样本量的有关要求；（2）公司以达到临床试验终点为目标，基于合理的统计假设，通过科学的统计分析方法测算所得的临床样本量。

  其中已开展的临床试验，以 CDE批准的临床方案中拟定的入组患者数为准，如西达本胺联合信迪利单抗及贝伐珠单抗三药联合治疗结直肠癌患者 III期临床试验、西达本胺联合 CHOP用于初治具有滤泡辅助 T细胞表型外周 T细胞淋巴瘤患者 III期临床试验。

  尚未取得临床试验批件的项目，临床方案入组人数按照以上总体原则进行测算，国内外同种类型的产品同类适应症同阶段临床试验的入组情况可作为参考。

  本次募投项目的病例入组数，与公司过往肿瘤领域 III期临床试验的入组患者数及同行业可比项目入组患者数的具体对比情况如下：

  索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、 吉西他滨治疗转移性胰腺癌的 II/III 期临床研究

  TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比 安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的 III 期临床试验

  西达本胺联合 R-CHOP治疗初治、MYC/BCL2双表 达 DLBCL的多中心 III期试验

  西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵 巢癌 III期临床试验

  西达本胺联合信迪利单抗及贝伐珠单抗三药联合治疗 结直肠癌患者 III期临床试验

  西达本胺联合 CHOP用于初治具有滤泡辅助 T细胞 表型外周 T细胞淋巴瘤患者 III期临床试验

  如上表所示，本次募投项目涉及的结直肠癌、具有滤泡辅助 T细胞表型的外周 T细胞淋巴瘤、胰腺导管腺癌这三项适应症，其 III期临床入组人数与公司过往在肿瘤领域开展的 III期临床入组人数以及同行业同适应症可比项目的 III期临床入组人数不具有重大差异。

  临床试验费用与适应症选择、样本量、临床终点选择及其检测方式、随访周期与频次、试验用药采购成本、人员及供应商费用等因素相关。本次募投项目与同行业可比公司的同类药品（肿瘤治疗药物）及公司自身历史项目的费用支出情况对比分析如下：

  JS001联合仑伐替尼和标准化疗对比标准 化疗方案一线治疗不可切除的晚期肝内胆 管癌的国际多中心 III期临床研究（国内 部分）

  JS004联合 JS001治疗复发难治的淋巴 瘤的国际多中心 III期临床研究（国内部 分）

  治疗 KRAS G12C突变晚期肿瘤的 III期 临床试验（中国开发）

  肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿 瘤、妇科肿瘤及其他癌种的 III期临床

  西达本胺联合信迪利单抗及贝伐珠单抗三 药联合治疗结直肠癌患者 III期临床试验

  西达本胺联合 CHOP用于初治具有滤泡 辅助 T细胞表型外周 T细胞淋巴瘤患者 III期临床试验

  如上表所示，同行业可比公司在肿瘤领域的 III期、II/III 期临床试验阶段的人均费用均值为43.38万元，公司近年来已完成的 2个肿瘤领域 III期临床试验的人均费用均值为 36.09万元，本次募投中的 3个 III期临床试验的人均费用为 22.64万元至 43.74万元，均值为 33.05万元，低于公司同类项目及同行业公司可比项目临床试验费用，费用测算合理。

  其中，西达本胺治疗具有滤泡辅助 T细胞表型外周 T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者 III期临床实验人均费用为 43.74万元，较本次其他两项研发项目略高，但仍在行业可比范围内，系西达本胺联合方案治疗一线 PTCL-TFH 预期无进展生存期获益显著，预期随访时间较长；同时 PTCL-TFH患者人数相对较少，患者入组速度相对较慢。上述因素使得该 III期临床试验预计维持的时间为7.0年，期间患者随访、研究中心监查的次数更多、周期更长，进而造成人均费用相对较高。

  综上，公司本次募投项目的费用与公司过往 III期临床项目和同行业公司的可比项目的费用不存在重大差异。

  2、本次募投中彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目各项投资支出的具体构成、测算过程及测算依据及与公司同类项目及同行业公司可比项目的对比情况

  （1）彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目各项投资支出的具体构成、测算过程及测算依据

  本项目总投资额为 40,731.10万元，其中土地费用 750.00万元，工程费用 27,568.52万元，工程建设另外的费用 1,451.00万元，设备购置及安装费 7,744.80万元，铺底流动资金 3,216.78万元。

  本项目的土地使用权费用为 750万元，主要由土地出让价款和相关税费构成。公司已与彭州市规划和自然资源局于 2024年 12月 12日签署了《国有建设用地使用权出让合同》。

  本项目的工程建设投资主要涵盖新建原料药车间、制剂车间、库房、危化品库、动力中心、检验测试楼等设施。其中，建筑面积主要是依据募投项目的实际场地需求及规划方案确定，单价则主要参考市场行情报价并结合公司过往工程建设经验核定。工程建设投资的具体明细如下：

  公司在进行募投项目测算时，考虑公司资金状况、铺底流动资金占募投项目总金额比例等因素，拟在本次募投项目投资总额中增加铺底流动资金合计 3,216.78万元，以保证募投项目人工费用支付、原料采购等重要日常生产经营活动的开展。

  （2）彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目与公司同类项目及同行业公司可比项目的对比情况

  公司本次募投项目“彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目”与公司过往创新药生产基地建设项目“创新药生产基地（一期、二期）项目”、“创新药生产基地（三期）项目”以及同行业公司可比项目的单位面积工程建设投入情况如下：

  注 1：为保持统计口径一致，迪哲医药的“国际标准创新药产业化项目”面积包括生产及测试区建筑面积和甲类库、门卫、废弃物库及污水处理设备建筑面积，不包括绿化、桩基、幕墙、土方等面积。

  注 2：创新药生产基地（一期、二期）项目投资额为实际已投入的工程建设投资，不含包土地摊销及利息支出等费用。

  如上表所示，本次募投项目“彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目”的单位建筑面积投2

  入金额为 6,458.81元/m，与公司过往创新药生产基地项目的单位建筑面积成本差距较小，且与同2

  行业可比公司的生产基地项目的单位面积投入均值（6,355.55元/m）接近，不具有重大差异。

  本次募投项目中拟使用募集资金的资本性支出和非资本性支出构成如下： 单位：万元

  公司是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。公司具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售能力，公司凭借核心技术参与的科研项目曾获得国务院颁发的“国家科学技术进步奖一等奖”。

  公司现已有产品进入商业化阶段，核心管线正在全球开展注册性临床试验。在肿瘤领域，核心产品西达本胺已在国内获批用来医治外周 T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大 B细胞淋巴瘤；在日本获批用来医治成人 T细胞白血病和外周 T细胞淋巴瘤；在中国台湾获批用来医治乳腺癌。西达本胺治疗复发或难治性外周 T细胞淋巴瘤患者被中国临床肿瘤学会诊疗指南作为唯一覆盖全人群的 I级推荐治疗方案（1A类证据）。此外，西达本胺联合 R-CHOP方案一线治疗弥漫性大 B细胞淋巴瘤也于 2024年 11月纳入国家医保目录并于 2025年 1月开始执行新的医保价格，并同样获得指南 I级推荐（1A类证据）。西达本胺具有协同肿瘤免疫疗法（IO，如 PD-1/PD-L1抗体）的潜力，公司正在与合作伙伴于中国及海外推动西达本胺联合 PD-1单抗治疗结直肠癌、黑色素瘤的 III期注册性临床研究。在代谢病领域，核心产品西格列他钠单药或联合二甲双胍治疗 2型糖尿病患者已获得国家药监局的批准上市销售并纳入医保。

  报告期各期，公司营业收入分别为 52,993.95 万元、52,371.02 万元、65,794.94 万元和40,659.85万元，公司营业收入主要由西达本胺片、西格列他钠出售的收益和技术授权许可收入构成。

  报告期内，公司营业收入整体呈现增长趋势，根本原因系公司创新药西格列他钠 2021年 10月获批上市，并于 2023年 1月成功纳入国家医保目录，处于快速放量的商业化早期阶段，其出售的收益持续快速增长。

  报告期内，公司研发投入（含资本化研发投入和费用化研发投入）分别 28,793.53 万元、40,484.22万元、33,878.98万元和 14,630.74万元，研发投入总额占据营业收入比例分别为 54.33%、77.30%、51.49%和 35.98%。

  作为一家创新驱动的生物医药企业，公司始终将创新与研发视为核心竞争力。得益于 20余年持续的研发投入，公司已建立起一支跨学科、高素质、稳定的开发团队。截至 2025年 6月 30日，企业具有研发人员 274 人，其中博士 31 人，硕士及本科 231 人，本科及以上学历占比达到95.62%。药物研发涉及多学科交叉合作，公司研发人员具有医学、药学、化学、生物学等专业背景，核心研发人员多具备海外高校研究经历或国际领先医药企业研发经验，其他研发人员也多数来自国内外知名院校。

  在技术创新与知识产权布局方面，公司已在创新药领域积累了大量的发明创造和技术方案。截至 2025年 6月 30日，企业具有已授权发明专利共计 195项。公司针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的全球专利布局，有利于充分保障公司的商业利益，防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争压力。

  在西达本胺与西格列他钠已有多个适应症在国内外上市的基础上，公司正积极地推进后续产品的产业化进程。依托核心技术平台，公司已布局包括西奥罗尼、CS23546、CS32582、CS231295等在内的一系列处于不同临床阶段的候选药物，构建出梯次合理、具备持续转化潜力的研发管线。未来，公司将持续推出具有独特作用机制和明确临床价值的新药产品，推动收入增长，夯实长期可持续发展基础。

  综合考虑公司的日常营运需要、可自由支配资金余额及使用安排等因素，对公司未来三年的资金缺口做出以下假设及测算。截至 2024年 12月 31日，公司未来三年的资金缺口为 143,163.58万元。具体测算过程如下，该测算不构成对公司未来业绩的预测：

  截至 2024年 12月 31日，公司货币资金余额为 37,522.42万元、交易性金融实物资产（结构性存款）为 9,413.43万元、其他流动资产（大额存单）为 38,435.40万元，扣除使用受限的货币资金和前次募投项目未使用资金合计 20,082.83万元，公司可自由支配资金余额为 65,288.43万元。

  报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额占据营业收入的情况如下： 单位：万元

  如上表所示，按产品区分，2022年至 2024年公司西达本胺出售的收益的年复合增长率为 3.45%，西格列他钠出售的收益的年复合增长率为 197.64%。假设未来三年公司两款产品的出售的收益按照过去三年的年复合增长率增长，其他营业收入保持不变，则公司营业收入整体的增长率在未来三年分别是 44.72%、88.46%和 137.78%。基于谨慎性考虑，结合 2025年 1-6月营业收入的实际增长率为34.56%，公司预计未来三年营业收入增速均为 35.00%，经测算，公司未来三年营业收入情况如下：